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| 凈化工程車間控制衛生的方法 |
| 瀏覽次數：2320 次 發布時間：2023-01-31 |
《規范》第五章衛生中第五十二條對人員的工作服的選擇式樣及穿著方式有明確的規定；第五十四條對人員的化妝和佩帶裝飾物有明確規定；第五十六條中對從事藥品生產人員的健康狀況等有所規定。由于在藥品生產過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產過程中的大的污染源之。
一、個人健康
1、必須定期對操作人員進行體檢，般生產區每年體檢次，有潔凈級別的區域每半年體檢次。
2、直接接觸藥物的操作人員不得患有傳染性疾病或帶菌（如皮癬、灰指甲等）否則應及時調離原崗位。
3、因病暫時離開崗位的人員，康復后必須持蓋有醫院印章的醫生開具的健康合格證明。
4、生物制品的生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫菌并定期進行體檢。
5、在生物制品的生產區內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他制品或微生物的區域。
6、從事生物制品的生產操作人員與動物飼養人員應分開。
二、工作服裝管理
1、生產操作人員的工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩、襪子、鞋和護目鏡等。其作用以保證產品質量，保證安全生產為主。
2、選材：工作服的材質要發塵量少，不脫落纖維和顆粒性物質，不起球、不斷絲、質地光滑、不易產生靜電、不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質還需要具有良好的過濾性，保證人體和內衣的塵粒不透過；同時耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，如：般生產區用純棉或棉滌；300,000級和100,000級潔凈區用精梳純棉的股線織物；10000級和100級潔凈區用抗靜電長絲滌綸等。
3、式樣及顏色
（1）各區域的工作服式樣，顏色分明，易于識別，有個人編號；不同空氣潔凈級別的工作服不能混用。
（2）式樣及顏色企業自定“以線條簡潔，色彩淡雅，潔凈為宜。
（3）潔凈服要求線條簡潔，不設口袋，接縫處無外露纖維，領口、袖口、褲口、要加松緊口，不應用紐扣。
（4）無菌工作服必須包蓋全部頭發，胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
（5）防護服還應考慮保護操作人員不受藥物的影響。
（6）生產人員與非生產人員、維修人員，質管人員參觀人員的服裝式樣和顏色應有所區別。
4、穿戴
（1）應根據各生產區域的規定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。
（2）穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。
（3）離開生產場地時，必須脫掉所有工作服裝。
（4）工作服裝應編號，專人專用。
5、清洗周期
（1）般生產區的工作服在冬季及空調環境下，至少每周洗二次，在夏季無空調環境下及粉塵大的工序，每天至少換洗次。更換品種時，必須洗工作服。工作鞋每周至少洗次。
（2）在300,000級和100,000級空氣潔凈度級別的潔凈區工作，至少每班洗次，潔凈衣褲、帽和口罩；工作鞋每班消毒次。
（3）潔凈工作服裝及無菌工作服裝的清洗周期應經驗證。
6、清洗要求
（1）不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌。
1、100,000以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內分別洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌成無菌工作服。
2、300,000級區域潔凈工作服可與般生產區工作服合用臺洗衣機，但必須分開洗滌，而且需在同空氣潔凈度級別的環境下進行整理。
（2）工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。例如
1、般生產區100000級、300000級潔凈區的工作服，使用經過濾的飲用水洗滌。
2、100級、10,000級潔凈區的工作服初洗時用經過過濾的純化水洗滌，后洗滌用經過過濾的注射用水。
3、干燥后的工作服要逐套裝入衣物袋內滅菌。
4、采用經過過濾的蒸汽對工作服進行滅菌。
5、應采用洗衣液作為洗滌劑，宜對某品牌的洗滌劑進行驗證。
6、應驗證工作服滅菌效果。
（3）清洗管理
1、工作服應有專人負責洗滌，專人保管，專人發放并登記。
2、更換下來的工作服應分區域集中，裝入專用容器中，標記明顯。
3、干凈的工作服應于與使用工作服潔凈級別致的保管室中保管。
4、已清洗與待清洗的工作服應由不同通道出入。
5、潔凈工作服與無菌工作服應逐套分別裝入衣袋中，袋上明顯標上工作服編號。
6、工作服洗滌前及整理時，要注意檢查工作服有無破損，拉練損壞，掉鈕扣，縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發現污染及破損應及時報告更換。
7、無菌工作服滅菌后兩日內使用，否則要重新滅菌。
8、凡有粉塵、高致敏物質、激素類、抗腫瘤類、避孕藥、有毒、有害物質等工作崗位的工作服應分別存放，洗滌、干燥、滅菌。生物制品中涉及到有活菌操作的，應先經原位消毒。
三、個人衛生
1、隨時注意保持個人清潔衛生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡。
2、工作前洗干凈手、不涂抹化妝品，上崗時不佩帶飾物、手表。
3、離開工作場地，必須脫掉工作服。
4、不攜帶個人物品進入生產區，不在生產區內吃東西。生產區內的飲水間要干凈、整齊、對生產不造成污染。
5、潔凈室內隨時注意保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品，不裸手直接接觸藥品。
6、無菌室內應特別注意手的消毒，不得裸手操作。
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