藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調(diào)整機體功能的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關系到人們的身體健康和生命安危。目前許多國家都相繼制定了相應的規(guī)范，對藥品生產(chǎn)環(huán)境和空氣潔凈度提出了要求，生物制藥的潔凈廠房的基本特征是以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

    1、藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。換氣次數(shù)，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。

GB50457-2008空氣潔凈等級

    2、潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。潔凈區(qū)一般控制在20℃~24℃，相對濕度為45％～60％；有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18℃～28℃，相對濕度為50％～65％。

    3、不同級別的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5Pa。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物的潔凈室，因既要防止外部污染空氣的流入，又要防止室內(nèi)空氣的流出，所以室內(nèi)要保持正壓，而前室和更衣室之間保持相對負壓。

    4、車間內(nèi)的動態(tài)噪聲不得超過60dB(A)～75dB(A)，照明器具選用吸頂式，并根據(jù)需要設置事故照明。為了表面殺菌，還應在適當?shù)奈恢迷O置紫外燈，并輔以其他消毒滅菌措施。